7月20日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布化妝品監(jiān)督檢查情況通報(bào)，10家化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中有5家存在不合規(guī)情況，問(wèn)題主要集中在質(zhì)量管理、物料與產(chǎn)品、廠房與設(shè)施、設(shè)備和生產(chǎn)管理方面，目前這5家企業(yè)已被責(zé)令限期整改。接下來(lái)由CIO合規(guī)保證組織小編帶大家了解企業(yè)如何通過(guò)“GMP符合性檢查”來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高合規(guī)性。

　　藥監(jiān)局在化妝品檢查中常發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

　　1、質(zhì)量管理方面

　　本次化妝品檢查在質(zhì)量管理方面存在產(chǎn)品放行管理，批生產(chǎn)記錄不完整、原料檢驗(yàn)項(xiàng)目不規(guī)范等問(wèn)題。

　　2、物料與產(chǎn)品方面

　　本次化妝品檢查在物料與產(chǎn)品方面存在產(chǎn)品留樣標(biāo)簽信息、供應(yīng)商管理、物料驗(yàn)收不規(guī)范、未按照規(guī)定區(qū)域存放、溫濕度記錄、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)管理不規(guī)范等問(wèn)題。

　　3、廠房與設(shè)施方面

　　本次化妝品檢查在廠房與設(shè)施方面存在粉劑車(chē)間的除塵設(shè)施配備不足、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)缺少防蟲(chóng)設(shè)施問(wèn)題。

　　4、生產(chǎn)管理方面

　　在生產(chǎn)管理方面存在未及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)操作不規(guī)范，車(chē)間生產(chǎn)環(huán)境不符合要求、物料未按照規(guī)定進(jìn)入車(chē)間等問(wèn)題。

　　5、設(shè)備

　　本次化妝品檢查在設(shè)備方面存在乳化設(shè)備清潔消毒管理不規(guī)范問(wèn)題。

　　GMP符合性檢查如何降低不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)？

　　藥品GMP認(rèn)證取消后，五年一次的認(rèn)證檢查改為日常隨機(jī)GMP符合性檢查。企業(yè)如果能在日常生產(chǎn)中定期模擬GMP符合性檢查，可以提前找出自身不容易發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理缺陷，降低違規(guī)撤證的風(fēng)險(xiǎn)。

　　針對(duì)本次藥監(jiān)局在化妝品檢查中常發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，GMP符合性檢查關(guān)注保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行的文件內(nèi)容是否齊全，檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量中存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。比如人員培訓(xùn)效果考核，確保正確操作；設(shè)備處于良好狀態(tài)，確保設(shè)備性能能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求；正確使用物料，防止差錯(cuò)發(fā)生；嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；做好全過(guò)程的應(yīng)有記錄，確保批產(chǎn)品的完整歷史和可追溯性；做好偏差和質(zhì)量缺陷調(diào)查，持續(xù)改進(jìn)，提升產(chǎn)品工藝水平。

　　什么時(shí)候需要做GMP符合性檢查？

　　1、新取得《藥品生產(chǎn)許可證》，未通過(guò)與生產(chǎn)該藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的品種；

　　2、原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線的；

　　3、全廠停產(chǎn)1年及以上需恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售的；

　　4、申報(bào)創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等品種注冊(cè)；

　　5、其他需要開(kāi)展GMP符合性檢查的情形。

　　CIO合規(guī)保證組織專(zhuān)注于研究四品一械領(lǐng)域，持續(xù)為企業(yè)提供研發(fā)、臨床研究、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)、藥物警戒等全生命周期中所有核心環(huán)節(jié)的服務(wù)體系。