前不久，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》《化妝品抽樣檢驗管理規(guī)范（征求意見稿）》（點擊查看全文及反饋意見）三項文件，向社會公開征求意見。

　　據(jù)了解，從今年6月份新《化妝品監(jiān)督管理條例》發(fā)布以來，化妝品行業(yè)已經(jīng)有9個征求意見稿發(fā)布。相較而言，此次發(fā)布的意見稿更加具體、嚴格，它們從生產(chǎn)車間衛(wèi)生標準、原料、不良反應(yīng)檢測等細節(jié)開始，對新條例進行了補充和完善。

　　從生產(chǎn)車間衛(wèi)生標準開始

　　確?；瘖y品生產(chǎn)過程的安全性

　　在化妝品生產(chǎn)車間衛(wèi)生標準方面，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》明確清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)的衛(wèi)生指標，并且指出：化妝品車間生產(chǎn)非化妝品需提供相關(guān)報告作為行業(yè)的普遍標準，30萬級潔凈室要求是每立方米浮游菌數(shù)量最多不能超過1000個，而《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》的浮游菌數(shù)量的限值為500個，這也意味著生產(chǎn)潔凈度要求提高。

　　目前，大部分企業(yè)可以達到30萬級車間凈化標準，僅少數(shù)實力企業(yè)會配備10萬級無塵車間。以日本ceruru.b品牌為例，它擁有國際自動化生產(chǎn)設(shè)備，從10萬級無塵凈化、達到GMPC微菌化標準的生產(chǎn)車間，致力于生產(chǎn)全過程的安全保證。

　　品控從源頭開始抓起

　　三大征求意見稿細化原料采購規(guī)范

　　目前，市面上主打各種功效的護膚品數(shù)不勝數(shù)，但是原料采購并不是很規(guī)范?！痘瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》提到，企業(yè)應(yīng)細化原料采購規(guī)范，動植物原料被重點關(guān)照。此外，里面還提到應(yīng)當建立并執(zhí)行原料及直接接觸化妝品的包裝材料進貨查驗記錄制度。

　　不僅如此，三大征求意見稿還細化了追溯管理制度，要求企業(yè)對物料和成品制定明確的批號管理規(guī)則，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存和物流等活動可追溯。據(jù)了解，日本ceruru.b堅持六個“不含”，即不含防腐劑、不含合成香料、不含色素、不含礦物油、不含硅、不含紫外線吸收劑，追求有機天然。這些做法確保它在源頭的精準把控，讓產(chǎn)品達到高品質(zhì)要求。

　　不良反應(yīng)監(jiān)測由企業(yè)來做

　　風險管理已從推薦項到必須項

　　國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測信息系統(tǒng)很早就有，但是一直沒有強制執(zhí)行。但是在此次發(fā)布的《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》當中，明確規(guī)定化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告將由化妝品企業(yè)完成。規(guī)范的大企業(yè)在這塊做得比較好，但對中小企業(yè)而言是一種挑戰(zhàn)。

　　此外，在早期的規(guī)定中，化妝品企業(yè)實施質(zhì)量風險管理僅是推薦項，不作為現(xiàn)場檢查的硬性要求。但是在《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》第15條明確要求，企業(yè)應(yīng)當實施質(zhì)量安全風險管理，對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量風險的評估。與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的變更應(yīng)當事前評估，重大變更由質(zhì)量安全負責人書面批準方可實施。

　　除了以上三大方面，征求意見稿也將電商平臺納入重點監(jiān)管，其第19條規(guī)定，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者接到化妝品不良反應(yīng)報告的，應(yīng)當記錄并及時轉(zhuǎn)交平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者處理，并督促平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報告義務(wù)。不僅如此，化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者在其平臺上開展自營業(yè)務(wù)的，對其自營化妝品應(yīng)當履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報告義務(wù)。

　　業(yè)內(nèi)人士認為，這不僅包括京東自營，也包括天貓超市在內(nèi)。電商平臺應(yīng)當履行化妝品經(jīng)營者的不良反應(yīng)報告義務(wù)。

　　現(xiàn)如今，隨著“顏值經(jīng)濟”的興起，化妝品行業(yè)發(fā)展勢態(tài)良好。但是不少企業(yè)依然存在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不完善、產(chǎn)品質(zhì)量控制水平低等問題。此次三大征求意見稿涵蓋化妝品生產(chǎn)、銷售、監(jiān)測等各方面，或引導(dǎo)國內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)與國際接軌，讓“美麗”行業(yè)更有序！